FDA 2025年已批准87个AI医疗器械，超过前三年总和

美国FDA 2025年已批准87个AI医疗器械，主要集中在放射科（45%）、心脏病（12%）、病理科（10%）和皮肤科（8%）。FDA宣布建立专门AI医疗器械上市后监督框架，要求厂商持续监控算法表现并在出现漂移时及时报告。中国NMPA AI医疗器械审批进入快车道，已批准120+项。